Регистрация медицинских изделий
На протяжении многих лет наши специалисты не только занимаются дистрибьюцией, продажей и производством медицинских товаров, но и регистрируют медицинские изделия (МИ) партнеров, а также оказывают консалтинговые услуги в этой сфере деятельности.
Опираясь на огромный опыт и знания медицинских изделий, мы качественно и достаточно оперативно готовим пакет документов как для проведения токсикологических, технических, клинических испытаний МИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений), так и для подачи регистрационного досье в Росздравнадзор.
Опираясь на огромный опыт и знания медицинских изделий, мы качественно и достаточно оперативно готовим пакет документов как для проведения токсикологических, технических, клинических испытаний МИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений), так и для подачи регистрационного досье в Росздравнадзор.
Наши особенности работы по регистрации МИ:
- Компетентностьв компании работают специалисты с высшим медицинским образованием, среди которых кандидаты и доктора медицинских наук; инженеры по медицинской технике, технологи по производству медицинских изделий;
- Разработка с нулякак правило, мы пишем техническую и эксплуатационную документацию с нуля в соответствии с требованиями Росздравнадзора. Работаем как с российскими, так и зарубежными производителями (или их уполномоченными представителями);
- Проверенные лабораторииработа только с проверенными испытательными центрами (лабораториями); мы не берем плату за посреднические услуги, клиент платит за испытания напрямую центру (лаборатории);
- Эффективностьоперативность и эффективность достигается за счет того, что мы не берем в работу одновременно несколько МИ (не более 2−3) — «Качественно и быстро — наш главный критерий»;
- Аналитикааналитический отдел компании проводит оценку замечаний экспертов Росздравнадзора, а также мониторинг информации с сайта РЗН («Информационные письма о МИ») и выдает актуальные рекомендации специалистам для исключения подобных замечаний;
- Регистрация по правилам ЕЭКрегистрируем МИ в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46;
- Прозрачность всех этапов регистрации
Этапы регистрации
1
I этап
Организация оформления уведомления на ввоз образцов изделий в целях государственной регистрации через портал Госуслуг (для МИ иностранного производства), оформление (разработка/написание/корректировка) юридической, технической, нормативной и эксплуатационной документации; согласование и разработка программы токсикологических (исследования с целью оценки биологического действия — при регистрации по правилам ЕАЭС), технических испытаний и ЭМС (для активных МИ), испытаний для утверждения типа средств измерения (для МИ, отнесенных к средствам измерения), организация проведения технических испытаний, испытаний на ЭМС, формирование пакета документов в регистрирующий орган (Росздравнадзор).
2
II этап
Проведение токсикологических (исследования с целью оценки биологического действия — при регистрации по правилам ЕАЭС), технических испытаний и испытаний ЭМС (для активных МИ), испытаний для утверждения типа средств измерения (для МИ, отнесенных к средствам измерения), согласование протоколов испытаний; представление документов регистрационного досье в Росздравнадзор для проведения первого этапа экспертизы.
Результат первого этапа экспертизы в Росздравнадзоре — получение разрешения на клинические испытания (для МИ выше 1 класса потенциального риска применения)¹.
Результат первого этапа экспертизы в Росздравнадзоре — получение разрешения на клинические испытания (для МИ выше 1 класса потенциального риска применения)¹.
3
III этап
Оценка информации, предоставленной Производителем о клиническом использовании медицинского изделия, на основании клинических данных (клинические отчеты, научные статьи, публикации, открытые статистические данные, научные отчеты и иная идентичная документация по медицинскому изделию) — если таковые имеются.
Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также организация проведения клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия. Составление и заверение таблицы сравнения с аналогом.
Предоставление заявления и пакета документов в Росздравнадзор, для проведения второго этапа экспертизы.
Результат второго этапа экспертизы в Росздравнадзоре — получение регистрационного удостоверения.
Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также организация проведения клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия. Составление и заверение таблицы сравнения с аналогом.
Предоставление заявления и пакета документов в Росздравнадзор, для проведения второго этапа экспертизы.
Результат второго этапа экспертизы в Росздравнадзоре — получение регистрационного удостоверения.
В настоящее время согласно п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об особенностях обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» до 01.09.2023 регистрация медицинских изделий, поданных в рамках Правил, проводится в один этап и не требует получение разрешения на проведение клинических испытаний, за исключением медицинских изделий, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.
Оставьте заявку на консультацию и мы с вами свяжемся
«Заполняя данную форму, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности»